涉及人的生命科学和医学研究伦理审查-不依从/违背方案审查申请
不依从/违背方案的审查是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查。需要报告伦理审查委员会的违背方案情况包括
：①重大的违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误
治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著
影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP
原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况。③方案所定义的需向伦理委员
会报告的违背方案情况。申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批
准前偏离研究方案，事后应以“偏离方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已同意的方案之处并作解释。其他的偏离方案
，可以定期汇总向伦理审查委员会报告。
